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方案概述
背景介紹
參考標(biāo)準(zhǔn)
相關(guān)產(chǎn)品
應(yīng)用場景
優(yōu)勢方案

吸入制劑產(chǎn)品選型方案

方案概述

吸入制劑是哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸道疾病治療的首選給藥方式。中國藥典（2020版）、歐洲藥典和美國藥典對吸入制劑的空氣動力學(xué)測試儀器及方法有明確的規(guī)定。吸入制劑的特性參數(shù)如：空氣動力學(xué)粒徑分布、FPF、FPD、MMAD、GSD、ISM、遞送劑量、遞送速率、遞送劑量均一性等需要使用符合藥典規(guī)定的儀器。本方案著重介紹不同吸入制劑類型產(chǎn)品的解決方案。

背景介紹

研究表明我國慢阻肺（9990萬）和哮喘（4570萬）病人總?cè)丝诮?.5億人。71.2%的哮喘患者此前未得到過明確診斷，26.2%（1310萬）患者存在肺功能氣流受限，而只有5.6%的患者接受了規(guī)范的吸入糖皮質(zhì)激素治療。吸入治療被世界衛(wèi)生組織WHO和各國推薦為哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）等呼吸道疾病治療的首選給藥方式。吸入給藥作為一種無創(chuàng)痛的給藥方式，不僅能發(fā)揮局部治療作用，有時會發(fā)揮全身治療作用，如治療心血管疾病（冠心病、心絞痛等）、腦血管疾病（中風(fēng)、腦梗、偏痛等）、內(nèi)分泌性疾病（糖尿病等）。鑒于以上的種種優(yōu)點(diǎn)，吸入給藥的藥物的應(yīng)用越來越多。

吸入制劑海外市場集中度高，英國GSK、德國BI、英國AZ等3家大型制藥公司，在2018年的全球市場份額合計約為70％。2019年上述三家企業(yè)占國內(nèi)醫(yī)院吸入制劑市場份額高達(dá)69.7%，國產(chǎn)藥物合計占比不到15%。國內(nèi)排名前列的藥企分別是健康元、江蘇恒瑞、正大天晴、四川普瑞特、長風(fēng)藥業(yè)等。近幾年隨著原研藥專利到期，國內(nèi)藥企對吸入制劑加大投入，研究企業(yè)逐漸增多，CDE一系列指導(dǎo)原則的發(fā)布，促進(jìn)了國內(nèi)吸入制劑的研發(fā)，市場份額逐漸變多。