提供一站式解決方案
吸入制劑是哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸道疾病治療的首選給藥方式。中國藥典(2020版)、歐洲藥典和美國藥典對吸入制劑的空氣動力學(xué)測試儀器及方法有明確的規(guī)定。吸入制劑的特性參數(shù)如:空氣動力學(xué)粒徑分布、FPF、FPD、MMAD、GSD、ISM、遞送劑量、遞送速率、遞送劑量均一性等需要使用符合藥典規(guī)定的儀器。本方案著重介紹不同吸入制劑類型產(chǎn)品的解決方案。
研究表明我國慢阻肺(9990萬)和哮喘(4570萬)病人總?cè)丝诮?.5億人。71.2%的哮喘患者此前未得到過明確診斷,26.2%(1310萬)患者存在肺功能氣流受限,而只有5.6%的患者接受了規(guī)范的吸入糖皮質(zhì)激素治療。吸入治療被世界衛(wèi)生組織WHO和各國推薦為哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸道疾病治療的首選給藥方式。吸入給藥作為一種無創(chuàng)痛的給藥方式,不僅能發(fā)揮局部治療作用,有時會發(fā)揮全身治療作用,如治療心血管疾病(冠心病、心絞痛等)、腦血管疾病(中風(fēng)、腦梗、偏痛等)、內(nèi)分泌性疾病(糖尿病等)。鑒于以上的種種優(yōu)點(diǎn),吸入給藥的藥物的應(yīng)用越來越多。
吸入制劑海外市場集中度高,英國GSK、德國BI、英國AZ等3家大型制藥公司,在2018年的全球市場份額合計約為70%。2019年上述三家企業(yè)占國內(nèi)醫(yī)院吸入制劑市場份額高達(dá)69.7%,國產(chǎn)藥物合計占比不到15%。國內(nèi)排名前列的藥企分別是健康元、江蘇恒瑞、正大天晴、四川普瑞特、長風(fēng)藥業(yè)等。近幾年隨著原研藥專利到期,國內(nèi)藥企對吸入制劑加大投入,研究企業(yè)逐漸增多,CDE一系列指導(dǎo)原則的發(fā)布,促進(jìn)了國內(nèi)吸入制劑的研發(fā),市場份額逐漸變多。
中國藥典(2020版)0951吸入制劑微細(xì)粒子空氣動力學(xué)特性測定法
吸入氣霧劑微細(xì)粒子空氣動力學(xué)特性測定
吸入氣霧劑遞送劑量均一性測試
吸入粉霧劑微細(xì)粒子空氣動力學(xué)特性測定
吸入粉霧劑遞送劑量均一性測試
吸入液體制劑微細(xì)粒子空氣動力學(xué)特性測定
吸入液體制劑遞送速率和遞送總量測試
低溫冰柜
同吸入氣霧劑
1. 產(chǎn)品性能符合中國藥典、美國藥典和歐洲藥典的要求,完全國產(chǎn)化、產(chǎn)業(yè)化,性能與原研產(chǎn)品一致。


2. 性能與國外原研產(chǎn)品一致,價格便宜、服務(wù)迅速,可以提供NGI和ACI的年度檢驗服務(wù)。
3. 提供各種噴嘴、轉(zhuǎn)接口的定制服務(wù),響應(yīng)及時,隨時溝通交流,用戶滿意為止。