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鼻噴劑微細粒子劑量測試
鼻噴劑等鼻用產品產生的粒子空氣動力學直徑大部分在 20-200 微米范圍內,以便能讓藥物更好的在鼻腔沉積并減少其在肺部的沉積。然而,鼻噴劑會產生一部分(通常 <5%)<10 微米的細小粒子,這些細小的粒子可以滲透到鼻腔之外,進入下呼吸道或肺部,因此對鼻噴劑產生的這種微細粒子劑量(FPD)進行量化非常重要。級聯撞擊器(NGI、ACI)用來捕獲 0-10微米范圍的粒子,將級聯撞擊器與鼻噴劑擴散腔相結合,用于測量鼻噴霧劑和鼻氣霧劑的小顆粒或小液滴中藥物的微細粒子含量。
級聯撞擊器(NGI、ACI)就是設計用來捕獲0-10微米范圍內的顆粒的,將級聯撞擊器與鼻噴劑擴散腔相結合,可以用于測量鼻噴霧劑和氣霧劑的小顆粒或小液滴中藥物的微細粒子含量。
1L腔體:用于鼻氣霧劑,以便能夠讓撞擊器頂部撞擊盤以下的藥物沉積最大化。
2L腔體:用于鼻噴霧劑,以便能夠最大限度地增加霧化和撞擊器沉積。
5L腔體:對于部分噴力較強的鼻腔噴霧劑來說,需要增加空間以便能夠產生完整的羽流。
FDA Bioavailability and Bioequivalence Studies for Nasal Aerosols and Nasal Sprays for Local Action (2003)
FDA Nasal Spray, Inhalation Solution, Suspension & Spray Drug Products(2002)
Nasal Preparations (Dosage Forms 0676) 歐洲藥典 2021 10.5